江苏省药物安全性评价中心是江苏省科技厅、江苏省卫生厅和江苏省药物研究所共同筹建的江苏省“三药”工程重点基础设施,前身为江苏省药物研究所药理毒理研究室,建于1962年7月,在老一代科技工作者带领下开展了大量药物毒理学研究工作。中心于1999年1月立项建设,2003年率先通过国家药品食品监督管理局(SFDA)的GLP认证,为国内首批四家中心之一。
为满足日益增长的业务需求,改善实验设施条件,提升服务质量,在万博体育bet 的大力支持下,中心于2016年7月整体搬迁至新基地。新基地位于国家级江北新区万博体育bet 江浦校区生工楼C2楼,严格按照国家GLP及国际AAALAC标准建设,实验设施建筑总面积5000 m2,其中动物实验室建筑总面积3200 m2,功能实验室建筑面积1000 m2。目前已顺利通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物非临床研究质量管理规范(GLP)现场认证检查,获得CFDA颁发的GLP认证证书。
中心单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)、免疫原性试验、毒代动力学试验和安全药理学试验等八项试验通过GLP认证,是国内通过项目最多、服务内容最全的GLP机构之一。中心具有开展化学药物、生物技术药物、中药及天然药物的临床前安全性评价试验的条件,已成为万博体育bet 高水平药学学科建设的重要学科平台。
中心拥有高效液相色谱/质谱联用仪、高效液相色谱仪、电解质分析仪、自动血液分析仪、自动血液凝血分析仪、全自动生化分析仪、血细胞自动分析仪、尿分析仪、酶标仪、清醒动物生理信号遥测系统、十六道生理药理记录仪、离体器官灌流实验仪、精子分析仪、半自动切片机、自动染色机、全自动包埋机、自动组织处理仪、生物病理显微成像系统、冷冻离心机、全自动蒸汽发生器、机动门真空灭菌器等百余台先进的仪器设备。
江苏省药物安全性评价中心拥有一支结构合理、经验丰富、朝气蓬勃的高水平科研团队,现有人员47人,其中博士3人,硕士18人,本科以上学历人员占总人数的76.6%;具有高级职称人员9人,中级职称13人。涉及专业包括医学、药学、微生物学、动物医学、分析化学、药理学、病理学等,基本涵盖了药物安全性评价业务范围的所有学科领域。中心多名核心成员在中国药理学会、中国毒理学会等相关学术组织担任理事等职务。
江苏省药物安全性评价中心充分发挥自身优势,立足南京、服务江苏、面向全国,累计为近100多家研发单位和制药企业提供近千余项新药临床前研究技术服务。近几年,中心对外服务量及服务收入均快速稳步增长,服务总收入年均增长30%左右,屡创中心历史新高;服务质量和服务效率也显著提高,中心近年完成的研究资料全部顺利通过国家药监部门的核查,课题研究质量得到了国家局及业内人士的认可,在广大医药研发企业中建立了良好的口碑。
近年来,中心不断加强自身科研能力建设,获得省级以上各类课题10多项,到账经费400余万元,发表SCI论文10余篇;先后成为江苏省药物临床前研究技术服务平台(科技部)、江苏省科技公共服务平台、江苏省中小企业公共服务星级平台、南京市开放实验室、南京市中小企业技术服务平台。
中心将以整体搬迁为契机,以临床前研究一站式服务为目标,不断提升服务能力和服务质量,继续为各类生物医药企业提供专业的药物临床前研究服务,为企业新药研发提供技术支撑。
联系地点:万博体育bet 浦口校区生工楼C2楼
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