近日，江苏省药品监管局约谈江苏某医疗器材有限公司法定代表人和管理者代表，听取该企业整改情况汇报。该企业主要生产销售三类6866（医用高分子材料及制品）、6815（注射穿刺器械）等高风险医疗器械产品，因在药监部门飞行检查中被发现3项严重缺陷和8项一般缺陷，遂申请停产整顿，并按照要求进行整改。

实行高风险医疗器械生产企业约谈制度，是江苏省药监部门积极探索构建科学完善的医疗器械安全治理体系的内容之一。“近年来，江苏省医疗器械产业规模持续扩大，产品结构向高端发展，产业集中度提升，密集区凸现。为贯彻落实江苏省委省政府重大风险排查评估和防范化解工作要求，我们坚持以风险预警、风险防控、制度约束为抓手，通过聚力‘未病先防’、着力‘既病防变’、致力‘愈后防复’，严把高风险医疗器械安全质量关。”江苏省药监局医疗器械监管处处长万煜华说。

完善风险预警

2018年，江苏省药监部门在全省范围内部署开展“风险预警、精准监管”专项行动，对辖区高风险医疗器械生产企业进一步实施科学监管、精准监管。

此次专项行动中，通过“上下联动”，积极调动省、市、县三级监管力量，排查风险隐患、分解细化排查任务，收集了近年来飞行检查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测、舆情监测、产品召回、案件查处等方面共计1000多条风险信息。而经过对这些风险信息研判分析发现，江苏省目前的高风险医疗器械主要集中在心血管系统植入类产品和创新类医疗器械产品。

万煜华介绍，“江苏省现有74家植入类医疗器械生产企业、8家已上市创新类医疗器械生产企业；主要的高风险医疗器械有冠状动脉支架、球囊扩张导管、瓣膜成形环、脑血栓取出装置等。这类产品生产企业规模小、起步较晚，生产设备和原材料主要依赖进口，生产工艺复杂，产品分类、标准和检验方法尚不完善，仍有潜在风险。”

为使排查的风险预警信息更具靶向性和针对性，江苏省药监部门制定了可操作性强的专项行动方案。严把上市前质量关，加强产品的标准研究，完善临床试验的审批和监督抽查；落实创新医疗器械项目管理人制度，加强审评力量投入等。同时，制定年度检查计划，对产品实行全覆盖检查，督促生产企业落实产品全生命周期主体责任；结合日常监管、监督抽检等情况，有针对性地开展飞行检查。

除此之外，江苏省药监部门还积极协调稽查、应急管理部门人员，以及认证审评中心、医疗器械检验所、不良反应监测中心技术人员，以风险联席会商形式，构建较完善的医疗器械立体风险预警机制，聚力于“未病先防”。

完善风险防控

为有效实施精准监管，江苏省药监部门通过在企业分类分级上适时动态调整监管级别、在专项整治工作上针对问题狠抓整改、关注创新类产品上市后风险管控等，不断提升高风险医疗器械生产企业质量管理水平。

据介绍，江苏省明确将高风险医疗器械生产企业纳入四级监管。对有质量抽检不合格、飞行检查停产整改、质量事故、重大不良事件、投诉举报较多等情形之一的，上调监管级别；对信用状况好、连续多年产品安全有效的企业，则会适当降低监管级别。

对于“既病”企业，江苏省药监部门亦会及时推送预警信息，要求其将自查、自纠情况上报。南京某医疗器械有限公司负责人告诉记者，2018年11月该公司收到江苏省药品不良反应监测中心推送的关于其电子输注泵不良事件监测预警信息，立即对产品的生产、检测、流通、使用环节全面开展自查，并通过监测中心组织的专家讨论会对事件原因和处置进一步分析和完善，采取了加强生产过程控制、优化设计等纠正预防措施对产品持续改进。对那些自查不主动、防控不力的企业，江苏省药监部门会进行约谈、发警告信督促。

在专项整治工作方面，江苏省药监部门则将日常监管的重点向高风险企业倾斜，并将高风险企业列入年度专项检查计划，加大飞行检查力度。“2018年，省级飞行检查94家企业，发布4期停产公告，16家企业停产整改。将涉嫌违法违规企业移交稽查部门，全年有60家企业生产许可证被注销，94个产品注册证被注销，1个产品注册证被撤销。”江苏省药监局相关负责人表示，“通过持续高压态势，督促医疗器械生产企业主动纠错、及时整改，‘既病防变’。”

完善制度约束

江苏省药监部门采取多项措施，奖惩并举，以制度约束，以典型引领，以警示处罚，督促企业落实主体责任。

江苏省药监部门与省、市行业协会等合作，面向生产企业法人、负责人开展医疗器械法律法规和质量管理规范培训，进一步提升企业的法制意识、风险意识、责任意识和自律意识；组织部分使用单位开展《医疗器械使用质量监督管理办法》培训。“培训中，药监部门提醒我们按照要求建立覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度，要从具有资质的医疗器械生产经营企业购进有合格证明的医疗器械，并按照产品说明书和标签标示的要求来贮存使用医疗器械。”江苏省中医院设备处副处长严郁说。

江苏省药监部门遴选出部分医疗器械质量管理体系先进示范企业作为实训基地，先后组织3期检查员实训班；将示范企业作为生产企业实施医疗器械质量管理规范的样板，供其他企业参观学习。

除此之外，江苏省药监部门还致力于“病后防复”，灵活运用警示和处罚等手段：一方面，主动发布信息，积极正面引导。通过文件、信函向市级药品监管部门发送监管信息与动态，让他们与生产企业共享；通过微信、QQ工作群，向生产企业发布警示信息，让企业查找自身不足；通过召开警示大会，让部分企业思过错、谈教训、促整改，提高企业自律意识。另一方面，加大处罚力度，形成高压态势。据统计，2018年，江苏全省共计查办医疗器械行政违法案件745件，货值金额2100万余元，责令停产停业3家，撤销批准文号1个，移送司法机关案件3件，行政处罚案件信息公开677件。

（中国医药报，2019年3月6日，2版）

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