GLP检查要点-万博体育bet 药物安全性评价中心

药物GLP检查要点

（一）组织机构和人员

1 组织机构设置是否合理

2 人员是否经过GLP和专业培训

3 机构负责人

3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历；

3.2能够全面负责本机构的建设和管理；

3.3是否能确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责；

3.4制订主计划表，掌握各项研究工作的进展；

3.5在每项研究工作开始前，聘任专题负责人；

3.6组织制订、修订、废弃SOP；

3.7审查批准试验方案审查批准总结报告；

3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。

4 质量保证部门（QAU）

4.1负责人具有相应的学历、专业；

4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验；

4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告；

4.4对每项研究项目实施检查，并制订检查计划；

4.5检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等；

4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。

5 专题负责人（SD）

5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理；

5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。

（二）实验设施与管理

1 实验设施

1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施；

1.2实验设备设施运转正常，实验设施布局合理，防止交叉污染。

2 实验动物饲养管理设施

2.1饲养设施设计合理、配置适当；

2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施；

2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件；

2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施，具备不同种属动物的饲养和管理设施；

2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合；

2.6具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染。

3 供试品和对照品的处置设施

3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施；

3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施；

3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施。

（三）仪器设备和实验材料

1 仪器设备

1.1配备与研究工作相适应的仪器设备；

1.2定期进行检查、维护保养；定期进行校正或自检；需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明；

1.3具有仪器的状态标识和编号；

1.4仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。

2 供试品和对照品

2.1专人保管；

2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录；

2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录；

2.4贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

2.5分发过程中避免污染或变质的措施；分发时应贴有准确的标签；记录分发、归还的日期和数量；

2.6特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定。

3 实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等

4 动物的饲养和使用

4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准；

4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定；

4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定；动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等；

4.4使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物。

（四）标准操作规程（SOP）

1 制订有与试验工作相适应的SOP

2 SOP的管理和实施

（五）研究工作的实施

1 制定的试验方案是否经专题负责人签名、经质量保证部门负责人审查签名、经机构负责人批准并签名；接受他人委托的研究，试验方案经委托单位认可

2 试验方案的内容是否完整

3 试验方案的修改经质量保证部门审查、经过机构负责人批准、有变更的内容、理由及日期的记录

4 实验的操作是否执行了相应的试验方案，是否执行相应的SOP，偏离SOP的操作是否经专题负责人批准

5 记录是否及时、准确、清晰并不易消除，数据修改是否符合要求

6 出现与供试品无关的异常反应是否及时报告专题负责人并采取措施；需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经专题负责人批准；详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等

7 总结报告的内容是否完整

8 总结报告是否经专题负责人签名，经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明，经机构负责人批准

（六）资料档案

1 试验项目归档材料完整

2 档案管理符合要求

(七)申请的试验项目

1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

1.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

1.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[一般毒性试验（人）病理（人）临床检验（人）动物实验（人）其他（人）]；

1.3具有相适应的试验设施（□屏障系统 □灭菌设备 □饲料和饮水 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □病理室 □临床检验室 □其他）；

1.4仪器设备能够满足该试验项目的需要（□血球计数仪 □生化分析仪 □血液凝固测定仪 □尿分析仪 □电解质分析仪 □酶标仪 □离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □冰箱 □检眼镜 □其他）。

2 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

2.1专题负责人数和能力能够满足试验项目的需要；

2.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[从事该试验项目的专业人员情况（一般毒性、病理、临床检验等）]；

2.3具有相适应的试验设施（□动物饲养室 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □病理室 □临床检验室）；

2.4仪器设备满足试验项目的需要（□血球计数仪 □生化分析仪 □血液凝固测定仪 □尿分析仪 □检眼镜 □心电图仪 □离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □冰箱 □其他）。

3 生殖毒性试验

3.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

3.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

3.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □标本制作室 □其他）；

3.4仪器设备满足试验项目的需要（□实体显微镜/放大镜 □行为、学习记忆检测装置（3段试验须配备） □其他）。

4 遗传毒性试验

4.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

4.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

4.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □细胞培养室 □微生物实验室 □样品配制与贮存区域 □其他）；

4.4仪器设备满足试验项目的需要（□净化工作台 □二氧化碳培养箱 □倒置显微镜 □生物显微镜 □低温冰箱□液氮罐 □离心机 □培养箱 □烤箱 □恒温水浴锅 □消毒、灭菌设备 □其他）。

5 致癌试验

5.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

5.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

5.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □样品配制与贮存区域□药物与饲料混合设备 □其他）；

5.4仪器设备满足试验项目的需要（□血球计数仪□生化分析仪 □尿分析仪□血液凝固测定仪□离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □冰冻切片机 □标本脱水机 □冰箱 □其他）。

6 局部毒性试验

6.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

6.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

6.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

6.4仪器设备满足试验的需要（□检眼镜 □照相裂隙灯显微镜 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □其他）。

7 免疫原性试验

7.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

7.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

7.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

7.4仪器设备满足试验的需要（□酶联免疫仪 □其他）。

8 安全性药理试验

8.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

8.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

8.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

8.4仪器设备满足试验的需要（□生理记录仪 □自发活动记录仪 □其他）。

9 依赖性试验

9.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

9.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

9.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

9.4仪器设备满足试验的需要（□生理记录仪 □自发活动记录仪 □迷宫 □其他）。

10 毒代动力学试验

10.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

10.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

10.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

10.4仪器设备满足试验的需要（□HPLC □其他）。

11 放射性或生物危害性药物毒性试验

11.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

11.2从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专业知识、防护知识、教育培训、健康条件和上岗考核等符合国家有关规定，专业人员数量能够满足试验项目的需要；

11.3放射性同位素的使用、射线装置的安全、防护设施和其他生物安全防护设施等符合国家有关规定；